Nicolas Bock/Bloomberg
Nicolas Bock/Bloomberg

Resultados de eficácia da Coronavac saem no início de dezembro, diz governo de SP

Em fase final, testes da vacina atingem número mínimo de infectados entre voluntários que torna possível análise de resultados

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

23 de novembro de 2020 | 13h11
Atualizado 24 de novembro de 2020 | 16h35

SÃO PAULO - O governo de São Paulo anunciou nesta segunda-feira, 23, que os testes clínicos da Coronavac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise de eficácia do produto seja feita. A avaliação já começou e deve ter seus resultados divulgados no início de dezembro.

"Esse número mínimo de 61 (infecções no grupo de voluntários) aconteceu na semana passada e nós autorizamos a abertura (do cegamento) desse estudo clinico (para saber quantas infecções ocorreram no grupo vacinado e quantas no grupo placebo). Já estamos com 74 casos. A análise dos casos já se iniciou e, portanto, rapidamente, na primeira semana de dezembro, teremos o resultado dessas análises, que serão remetidas ao comitê internacional controlador do estudo, que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatorio que será encaminhado à nossa Anvisa e ao órgão equivalente à Anvisa da China", explicou Dimas Covas, diretor do Butantã.

"A expectativa é que, no mês de janeiro próximo, a Anvisa tenha aprovado a Coronavac, e o Instituto Butantã terá a possibilidade de vacinar brasileiros. A celeridade no processo vai permitir que a vacina Coronavac seja a primeira vacina disponível para a nossa população", disse o secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn. A Coronavac já havia demonstrado, em outubro, segurança em estudos feitos com voluntários na China e em 6 mil participantes brasileiros.

Para que a Anvisa dê o registro à vacina é necessária a comprovação de eficácia mínima de 50%. A análise mencionada pelo Butantã a partir de 61 infecções no grupo de voluntários é chamada de interina pois é feita antes de o estudo ser finalizado. Até agora, 10 mil dos 13 mil voluntários previstos foram vacinados.

Geralmente, resultados parciais como esses só são suficientes para embasar uma aprovação quando muito robustos estatisticamente, ou seja, se a diferença no número de infecções entre o grupo vacinado e o grupo placebo for muito grande. A análise final de eficácia da Coronavac será feita só quando o estudo registrar 151 infectados.

A Pfizer e a BioNTech, por exemplo, já tinham, no início de novembro, dados da análise interina mostrando 90% de eficácia de sua vacina, mas só entraram com pedido de registro na FDA (agência que regula medicamentos nos EUA) no dia 20, após a análise final do estudo, quando o número de infectados chegou a 170.

Além disso, não existe nas normas da Anvisa previsão de aprovação de um produto para uso emergencial. O formato é praticado por algumas agências do mundo apenas, como a dos Estados Unidos.

Mesmo com essas ressalvas, o Butantã já trata como certo o pedido de registro a partir dos dados de análise interina. Na coletiva de imprensa realizada nesta segunda para anunciar a fase final dos testes, Dimas Covas afirmou que a submissão dos resultados será feita simultaneamente às agências regulatórias do Brasil e da China e que espera que ao menos uma das autorizações saia ainda em dezembro.

Covas afirmou que, caso o registro saia primeiro na China, isso pode acelerar o registro no Brasil pois as agências regulatórias dos dois países fazem parte do Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês).

"Esse comitê harmoniza as normas entre diversas agências do mundo, faz auditoria pra aceitar os membros. Quando um membro entra, por norma, o que está sendo feito lá é compatível (com o que é feito por outros membros). O que a agência chinesa faz é compatível com o que a Anvisa faz. Ocorrendo o registro na China, o Brasil vai ter que se manifestar para reconhecer esse registro", afirmou o diretor do Butantã.

Ele afirmou ainda que espera que, no final de dezembro, o instituto já tenha recebido as 6 milhões de doses prontas da China e finalizado a produção das outras 40 milhões feitas a partir de matéria-prima importada.

Disse ainda que, caso a eficácia seja demonstrada no estudo, idosos também poderão tomar o imunizante pois os testes incluíram voluntários acima dos 60 anos. Ele afirmou que quem definirá os primeiros grupos a tomar a vacina será o Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), mas que o mais provável é que a vacinação comece por pessoas com condições de risco para a covid-19, como idade avançada, doenças crônicas ou profissões mais expostas ao vírus.

Apesar da recusa do presidente Jair Bolsonaro em comprar a Coronavac em razão de disputa política com o governador João Doria, Covas afirmou que espera que a vacina seja adotada no SUS. Ele disse que, caso a negociação se concretize, cada dose custará cerca de U$ 10 (R$ 54) ao Ministério, valor referente aos custos do Butantã para importação da matéria-prima, finalização da produção e pela propriedade intelectual do produto, pertencente à Sinovac.

Outras vacinas

Também nesta segunda, o laboratório britânico AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que a vacina contra a covid-19 que estão desenvolvendo alcançou eficácia de 90% em um dos esquemas vacinais testados na pesquisa.

Na semana passada, a farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech anunciaram que a análise final de seu imunizante demonstrou eficácia de 95%. As empresas submeteram na sexta-feira à FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, o pedido de autorização para uso emergencial do produto. O órgão marcou para 10 de dezembro a reunião que decidirá sobre o aval.

Também na última semana, a biofarmacêutica Moderna anunciou que a análise interina dos dados dos testes da sua vacina apontou eficácia de 94% na proteção contra a infecção pelo coronavírus.

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

O Estadão deixou de dar suporte ao Internet Explorer 9 ou anterior. Clique aqui e saiba mais.