Rafael Moraes Moura/Estadão
Rafael Moraes Moura/Estadão

STF impõe restrições e define regras para fornecimento de medicamento sem registro da Anvisa

O Supremo entendeu que a ausência de registro da Anvisa proíbe – como regra geral – o fornecimento de medicamento por decisão judicial

Rafael Moraes Moura, O Estado de S.Paulo

22 de maio de 2019 | 13h30
Atualizado 23 de maio de 2019 | 01h36

BRASÍLIA - Em 2006, Érica Vitorino trabalhava como empregada doméstica quando a vida sofreu uma reviravolta com o diagnóstico de que Isacc Wagner, seu filho de 5 anos, era portador de Síndrome de Hunter. “Você não sabe para onde correr”, disse ela, ao se lembrar da luta para garantir o tratamento da doença causada pela deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S). 

Érica acionou a Justiça para obter o medicamento, que custava cerca de US$ 4 mil e não tinha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mesmo com decisão judicial favorável, bateu à porta da Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo e teve de esperar nove meses para que o remédio chegasse em suas mãos e o tratamento fosse iniciado.

Atual coordenadora nacional da Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves (Afag), ela acompanhou o julgamento do Supremo Tribunal Federal (STF), que impôs nesta quarta-feira, 22, restrições ao fornecimento de medicamentos que não tenham registro da Anvisa. “A decisão foi equilibrada. Os ministros tiveram o cuidado de olhar para as pessoas que têm doenças raras”, afirmou. Isacc morreu em 2014, aos 13 anos, em virtude de complicações da doença.

O Supremo entendeu que a ausência de registro da Anvisa proíbe - como regra geral - o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, é possível - em caráter excepcional - se obter o remédio mesmo sem o registro da agência, desde que preenchidos certos pré-requisitos. Prevaleceu a posição defendida pelo ministro Luís Roberto Barroso de que o Estado somente pode ser obrigado a fornecer os medicamentos na hipótese de longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro (o prazo varia de 120 dias a 365 dias, dependendo do tipo de remédio). 

Isso quando preenchidos três requisitos: 1) a existência de solicitação de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras; 2) a existência de registro da medicação em renomadas agências de regulação no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

“A regra é que é indispensável o registro da Anvisa. Mas em hipóteses excepcionais se permite que, caso a caso, eventualmente se chegue à conclusão diversa”, disse a ministra Rosa Weber. O caso - que começou a ser discutido pelo Supremo em 2016 - tem repercussão geral, ou seja, o entendimento firmado pelo Supremo deve dar base a decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País. Hoje, o STF deve discutir sobre o fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Custo

De acordo com o Ministério da Saúde, os dez medicamentos mais caros são para tratamento de doenças raras e representaram 87% do total de R$ 1,4 bilhão gasto com a “judicialização da Saúde” em 2018. Para atender a 1.596 pacientes, o governo desembolsou R$ 1,2 bilhão (um custo médio de R$ 759 mil por paciente). “Não se trata de negar direito fundamental à saúde. Trata-se de analisar que a arrecadação estatal, o orçamento e a destinação à saúde pública são finitos. Para cada liminar, os valores são retirados do planejamento das políticas públicas destinadas a toda a coletividade”, disse Alexandre de Moraes.

No julgamento, os ministros também decidiram que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra Estados e municípios. A sessão foi acompanhada com atenção pela advogada Rosangela Wolff Moro, mulher do ministro da Justiça e Segurança Pública, Sérgio Moro. 

Ela representa a associação de pacientes Casa Hunter, que ingressou em uma das ações na condição de “amigo da Corte” (um assistente, que não é parte do processo, mas atua como interessado na causa). “O fato de o STF ter tido um olhar especial para os pacientes com doenças raras já é uma importante conquista. Enquanto o governo não construir uma plataforma que atenda integralmente a assistência farmacêutica para o paciente com doença rara, a decisão de hoje (quarta) permite que eles continuem a ter esperança de uma vida melhor”, disse ela. 

Para Assisleno Ferreira, empresário aposentado por invalidez e portador de esclerose múltipla, a decisão do Supremo errou ao vincular o fornecimento de medicamento, em casos excepcionais, ao prazo da Anvisa. “É surreal. A doença vai respeitar o prazo da Anvisa?”, indagou, depois de acompanhar o julgamento em uma cadeira de rodas com o adesivo “Minha vida não tem preço”.

Repercussão

Para Mario Scheffer, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) e pesquisador de judicialização da saúde, a decisão do STF em criar critérios mais objetivos para o fornecimento de medicamentos sem registro da Anvisa foi acertada. “Pelo que acompanhamos dos processos, a maioria dos pedidos de medicamento sem registro preenche esses requisitos de excepcionalidade definidos pelo Supremo. As aberrações, como medicamentos sem eficácia comprovada, serão combatidas”, disse o especialista. “Acho que foi uma decisão justa e adequada”, completou.

O QUE MUDA

Prazo

O Estado somente poderá ser obrigado a fornecer os medicamentos na hipótese de longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro - o prazo varia de 120 dias a 365 dias, dependendo do tipo de remédio. 

Requisitos

1) A existência de solicitação de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras; 

2) A existência de registro da medicação em renomadas agências de regulação no exterior; 

3) A inexistência de substituto terapêutico com o devido registro no Brasil.

Importância

O caso - que começou a ser discutido pelo Supremo em 2016 - tem repercussão geral, ou seja, o entendimento firmado pelo Supremo deve dar base a decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País. / COLABOROU FABIANA CAMBRICOLI

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