Brendan Smialowski/AFP
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Em meio à pressão de Trump, FDA autoriza uso emergencial de plasma sanguíneo contra covid

Decisão teria sido motivada por resultados preliminares de estudos que mostraram que o tratamento é seguro e reduz em até 35% a mortalidade pela doença – dados questionados por alguns cientistas do próprio governo

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

23 de agosto de 2020 | 18h14

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, anunciou na noite deste domingo, 23, que a Food and Drugs Administration (FDA), agência regulatória de medicamentos e alimentos americana, autorizou de forma emergencial o uso de plasma sanguíneo de pacientes recuperados da covid no tratamento de doentes com a infecção.

De acordo com Trump, a decisão de dar aval à terapia foi motivada por resultados preliminares de estudos que mostraram que o tratamento é seguro e reduz em até 35% a mortalidade pela doença - dados questionados por alguns cientistas do próprio governo.

"É uma terapia poderosa que transfere anticorpos de pacientes recuperados para doentes com o vírus", defendeu o republicano. "Baseado na ciência e nos dados, a FDA determinou de maneira independente que o tratamento é seguro e muito eficaz", afirmou. O anúncio ocorre na noite da convenção do partido Republicano que deverá confirmar Trump como candidato da legenda às eleições presidenciais deste ano.

De acordo com o jornal The New York Times, cientistas da FDA tentaram adiar a autorização por considerarem frágeis os resultados dos estudos já realizados.

O principal deles, realizado pela Mayo Clinic, não foi randomizado - quando os participantes de cada grupo do estudo, tanto os que receberão o medicamento quanto os que tomarão o placebo, são escolhidos de maneira aleatória.. Os próprios autores ressaltaram, no artigo com os resultados da pesquisa, que as informações sobre os indícios de eficácia do plasma deveriam ser usadas para o desenho de ensaios clínicos randomizados, considerados o padrão-ouro da pesquisa.

Na coletiva de imprensa em que Trump anunciou a decisão da FDA, o secretário de saúde americano, Alex Azar, e o comissário da agência, Stephen Hahn, reconheceram que estudos mais aprofundados estão sendo realizados e que serão acompanhados pelas autoridades de saúde americanas.

 

Os primeiros testes clínicos com uso de plasma sanguíneo foram aprovados pela FDA em abril. Antes do anúncio deste domingo, portanto, a agência autorizava a utilização da terapia somente para pacientes participantes dos ensaios clínicos ou para inscritos no programa de acesso expandido, modalidade na qual um doente em estado crítico e sem outras alternativas terapêuticas pode solicitar o uso de um medicamento em teste. 

Com a autorização para uso emergencial, pacientes hospitalizados poderão ser submetidos ao tratamento de forma mais precoce, idealmente nos três primeiros dias de internação, período em que o tratamento teria maiores benefícios, segundo Trump e seus assistentes.

Histórico

No dia 19 de agosto, já em meio à pressão de Donald Trump pela aprovação da terapia, a FDA divulgou comunicado em que esclarecia os possíveis caminhos para utilização do plasma e ressaltava que ainda não havia evidências da eficácia e segurança do tratamento.    

"Embora promissor, o plasma convalescente ainda não se mostrou seguro e eficaz como tratamento para covid-19. É importante, portanto, estudar a segurança e eficácia do plasma convalescente covid-19 em ensaios clínicos", declarou o órgão.

Segundo o site Clinical Trials, plataforma do governo americano que registra estudos clínicos nacionais e internacionais, há 132 protocolos de pesquisa já aprovados para investigar o uso de plasma convalescente contra a covid.

Outros tratamentos

A FDA já emitiu autorização para uso emergencial de outros dois tratamentos para covid. O primeiro foi a hidroxicloroquina, no final de março. Com a conclusão de estudos que mostraram que a droga não tinha eficácia contra a infecção e ainda trazia risco de problemas cardíacos, a autorização foi suspensa em junho.

O outro medicamento que recebeu autorização para uso emergencial foi o antiviral remdesivir, que demonstrou benefício modesto contra a doença, mas segue sendo alvo de novas pesquisas. 

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