BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 31, que recebeu pedido para realização de estudos de fases 1 e 2 da vacina SpiNTec, possível imunizante contra a covid-19 que está sendo desenvolvido pelo CTVacinas, centro de pesquisas em biotecnologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A análise considerará, segundo os procedimentos da Anvisa, a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos realizados em laboratório e em animais.
A agência destacou que, antes da formalização do pedido, já havia se reunido com a equipe da UFMG para esclarecimentos. No último encontro, realizado em 14 de junho, foram discutidas questões como o andamento dos testes e os aspectos regulatórios que devem ser atendidos para submissão do pedido. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na sexta-feira, 30.
Se aprovados, os testes clínicos das fases 1 e 2 serão simultâneos e devem começar em setembro. A primeira fase tem como objetivo avaliar a segurança da vacina e contará com 40 voluntários. Já a etapa 2 vai reunir de 150 a 300 voluntários e pretende comprovar a eficácia do imunizante, ou seja, se ele induz a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A previsão é que os estudos clínicos durem entre três e quatro meses.
Os participantes dos testes serão pessoas já vacinadas com as duas doses da Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo será avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo a uma terceira dose de vacina contra a covid. Isso porque, se os testes clínicos apresentarem bons resultados, o imunizante brasileiro só estaria disponível para a população no ano que vem.
O lote do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para produzir as vacinas que serão usadas nos testes clínicos está sendo produzido na Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. De acordo com a UFMG, nenhuma empresa desenvolve esse tipo de material no Brasil.
Vacina poderá ser usada em imunização anual, diz Marcos Pontes
A vacina SpiNTec poderá ser utilizada na vacinação anual contra a covid-19. A informação foi dada neste domingo, 1º, pelo ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, durante entrevista coletiva.
Na entrevista deste domingo, juntamente com representantes da universidade, Pontes afirmou que o trabalho de sua pasta está em sintonia com o do Ministério da Saúde. Segundo ele, a SpiNTec poderá ser usada em campanhas anuais, assim como outras vacinas nacionais que surgirão.
"Teremos vacinação anual. E o fato de termos vacinas nacionais significa que elas poderão ser usadas nestas vacinações", disse Pontes. "A ideia é que tenhamos esta vacina participando do plano nacional."
O ministro destacou ainda o fato de vacinas como a SpiNTec estarem surgindo em intervalos menores, em apenas alguns meses. No passado, pontuou o ministro, o desenvolvimento de imunizantes durava entre 5 e 10 anos.
Durante a coletiva, técnicos do ministério e pesquisadores da UFMG esclareceram detalhes da SpiNTec. A vacina utiliza a estratégia de proteína recombinante, que consiste na identificação, dentro do genoma do novo coronavírus, das sequências com informações para produção de proteínas. Estas sequências são introduzidas em bactérias que, por sua vez, passam a produzir proteínas que servirão para a formulação da vacina.
Como a vacina utiliza a tecnologia de proteína recombinante, a expectativa é de que seu custo final seja inferior ao de outros imunizantes que já estão no mercado. Pelos testes já realizados, a vacina funcionou em animais. Agora, os pesquisadores esperam, com a anuência da Anvisa, testá-la em seres humanos. A expectativa dos pesquisadores é de que a SpiNTec seja aplicada em duas doses - como a maioria das vacinas já autorizadas no País - em intervalos de 21 dias. Nos ensaios pré-clínicos, foram feitos testes com ao menos uma das variantes do novo coronavírus e o imunizante brasileiro se mostrou eficaz.
