FELIPE RAU/ESTADÃO
Otávio Berwanger, diretor da Academic Research Organization (ARO) do Hospital Albert Einstein FELIPE RAU/ESTADÃO

Um dos epicentros da pandemia, Brasil atrai 21 testes internacionais de remédios para covid

Cenário prolongado de alto número de casos e mortes no País faz com que pesquisadores estrangeiros e farmacêuticas multinacionais incluam pacientes brasileiros em seus trabalhos

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

22 de agosto de 2020 | 13h57

Por ser um dos epicentros da pandemia de covid no mundo, o Brasil atraiu não só estudos de vacinas desenvolvidas no exterior, mas também pesquisas internacionais de possíveis medicamentos. Diante de um cenário prolongado de alto número de casos e mortes, vem crescendo o interesse de pesquisadores estrangeiros e farmacêuticas multinacionais por incluir pacientes brasileiros nos seus ensaios clínicos. Dos 33 estudos de medicamentos ou vacinas para covid já autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 21 são testes internacionais de possíveis tratamentos para a infecção.

As pesquisas que passam pelo órgão são aquelas em que há perspectiva de registro comercial do medicamento após os testes. Os demais estudos, com fins exclusivamente acadêmicos ou científicos, passam apenas pelo aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que precisa autorizar qualquer pesquisa feita com seres humanos no País.

Os dados da Conep também mostram aumento no número de testes internacionais. Dos 178 ensaios clínicos autorizados pela comissão até aqui, cerca de 30 são financiados por instituições estrangeiras. Em junho, eram apenas dez.

“Tivemos uma resposta muito forte da comunidade científica brasileira logo no início da pandemia, com muitos estudos nacionais. Depois, quando os casos foram crescendo no Brasil, começaram a aparecer estudos de fora”, explica Jorge Venâncio, coordenador da Conep.

Isso porque, para que se possa avaliar a eficácia de um medicamento, é preciso testá-lo em locais com grande número de pacientes infectados. Diversidade nos perfis dos doentes e nos níveis de gravidade da doença também são desejáveis para que drogas com diferentes mecanismos de ação sejam experimentadas.

Como países asiáticos e europeus viveram mais cedo o pico da pandemia, Brasil e Estados Unidos, que ainda registram número expressivo de infecções, tornaram-se os principais locais de estudo de possíveis tratamentos e imunizantes.

Entre os remédios em testes, há tanto drogas já registradas para outras patologias, mas que podem ser úteis contra a covid, quanto moléculas novas desenvolvidas exclusivamente para enfrentar a doença.

A farmacêutica AstraZeneca, que participa do projeto de vacina da Universidade de Oxford (Reino Unido), trouxe também ao Brasil dois estudos de medicamentos. Ambos já são registrados para outras finalidades.

“Um dos estudos é com o acalabrutinibe, um remédio registrado para doença hematológica maligna (linfoma). O objetivo é avaliar se ele bloqueia a fase inflamatória da infecção e evita a progressão da doença pulmonar”, explica Maria Augusta Bernardini, diretora médica da AstraZeneca no Brasil. “O Brasil foi o segundo país a ser incluído no estudo. Metade dos participantes serão brasileiros”, revela. A fase 2 da pesquisa, em andamento, deverá incluir cerca de 150 participantes.

O outro estudo de medicamento da farmacêutica está sendo coordenado pelo Hospital Albert Einstein. A pesquisa, desenhada por uma instituição de pesquisa americana, pretende investigar se a droga dapaglifozina, usada no combate ao diabete, pode evitar complicações da covid em pacientes com alguns fatores de risco, como doença cardíaca, hipertensão e o próprio diabetes. Os testes, já em fase 3, terão 900 participantes, metade deles brasileiros.

“Serão incluídos pacientes com algum desses fatores de risco, que estejam hospitalizados, mas que ainda não estejam tão graves, para checar se o uso do medicamento pode proteger o coração e os rins de complicações e ainda prevenir o agravamento do quadro, como uma falência respiratória”, explica Otávio Berwanger, diretor da Academic Research Organization (ARO) do Einstein.

Iniciada em julho, a pesquisa conta com 40 centros médicos participantes sob liderança do Einstein. O hospital já fechou acordo para coordenar no Brasil outro estudo internacional de uma farmacêutica estrangeira.

O complexo do Hospital das Clínicas, ligado à Universidade de São Paulo (USP), participa de ao menos cinco testes clínicos internacionais de medicamentos, como os das drogas tocilizumabe (Roche) e otilimabe (Glaxo), ambas originalmente indicadas para tratar artrite reumatoide, mas que também são investigadas por possíveis benefícios contra a "tempestade inflamatória" causada pelo coronavírus.

“É difícil encontrar um medicamento que seja eficaz para uma infecção viral aguda como a do coronavírus, então temos de atuar em várias frentes contra a doença: reduzindo a resposta inflamatória, o efeito coagulante. Todas essas drogas estão sendo testadas”, diz Esper Kallas, professor da Faculdade de Medicina da USP que participa de alguns desses estudos.

Além dos medicamentos já registrados para outras doenças que são investigados para covid, há ainda moléculas novas sendo pesquisadas, como remédios desenvolvidos pelas farmacêuticas Merck e PTC para reduzir a gravidade da doença em pacientes com pneumonia ocasionada pelo novo coronavírus. Dos 21 estudos internacionais de tratamentos que estão sendo feitos no Brasil, sete estão na fase 3, a última antes do registro.

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Pedidos de aval para estudos triplicam no Brasil e motivam força-tarefa

Prazo para autorização de pesquisas com humanos passou de 25 dias para uma semana durante a pandemia

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

22 de agosto de 2020 | 13h54

Com a corrida de cientistas por tratamentos e vacinas contra a covid, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) viu o número de pedidos por autorização para estudos com humanos triplicar na pandemia e teve que montar uma força-tarefa para acelerar as análises.

Segundo o coordenador do órgão, Jorge Venâncio, a comissão levava, antes da pandemia, 25 dias, em média, para dar uma resposta sobre os protocolos. Com a covid, o prazo máximo passou para sete dias. Em alguns casos, o aval do órgão foi dado em apenas 72 horas.

Quando chega um protocolo de pesquisa, ele passa por uma assessoria técnica, um relator e depois vai para avaliação da câmara técnica da Conep. Tradicionalmente, as reuniões de câmara técnica aconteciam uma vez por mês, durante três dias. Com a pandemia, passamos a fazer reuniões diárias, inclusive aos sábados e domingos”, conta Venâncio. “Em alguns dias, chegamos a realizar três ou quatro reuniões de câmaras diárias simultaneamente”, completa.

No grupo que avalia os protocolos estão os 30 membros titulares da comissão, 5 suplentes e 15 especialistas externos. Todos trabalham de maneira voluntária, sem remuneração. “Foi um grande esforço, ainda mais contando que essas pessoas têm outras atividades em suas instituições de pesquisa. Mas, diante do momento atípico, houve uma motivação para ajudar. Consideramos que, de certa forma, também estávamos na linha de frente de combate à pandemia.”

A maior celeridade na aprovação dos estudos e a experiência do País em ensaios clínicos são apontados por cientistas como fatores que também ajudaram a trazer estudos internacionais para o Brasil. A vinda de mais pesquisas globais fortalece a ciência nacional e traz benefícios para pacientes brasileiros, dizem os pesquisadores.

“Quando o País participa de um estudo, somos incluídos na discussão científica sobre o uso da medicação e temos a oportunidade de ver os resultados em pacientes brasileiros, com as particularidades clínicas e sociais da nossa população”, diz Esper Kallas, professor da Faculdade de Medicina da USP. “Além disso, já se inicia uma discussão sobre inclusão desse medicamento na rede pública caso ele seja registrado”, afirma.

Segundo Otávio Berwanger, do Einstein, em alguns estudos, como o que a instituição conduz com a AstraZeneca, o Brasil tem papel de liderança, o que aumenta a visibilidade de cientistas brasileiros. “Nesse estudo, fazemos parte do comitê executivo do projeto, estamos na liderança científica, com papel de protagonismo.”

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No caminho inverso, HCor recebe financiamento de empresa americana

Médicos do Hospital do Coração idealizaram pesquisa de um possível tratamento para covid

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

22 de agosto de 2020 | 13h47

Embora a maioria dos estudos internacionais que chegam ao Brasil sejam desenvolvidos por laboratórios farmacêuticos ou cientistas estrangeiros, em pelo menos um caso de testes de medicamentos para covid, brasileiros conseguiram inverter essa lógica.

Pesquisadores do Hospital do Coração (HCor) idealizaram uma pesquisa de um possível tratamento para covid que conseguiu financiamento de uma empresa americana. “Esse medicamento ainda não tem um nome comercial, mas é conhecido pelo mecanismo de ação chamado de antisenso. É uma cadeia de RNA que bloqueia outra, impedindo a produção de algumas proteínas. No caso do nosso estudo, a ideia seria bloquear a calicreína para reduzir o risco de inflamação e edema (acúmulo de líquido) pulmonar que agrava o quadro”, explica o intensivista Fernando Zampieri, pesquisador do HCor e investigador principal do estudo.

O mecanismo antisenso já é usado em outros medicamentos com indicações diversas desenvolvidos por uma empresa de biotecnologia americana chamada Ionis, especializada em terapias direcionadas ao RNA, como um medicamento usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A empresa é a financiadora da pesquisa do HCor.

“Desenhamos o estudo e fomos atrás de quem poderia se interessar. Como a Ionis já produz essa classe de medicamentos, procuramos a empresa. A diferença é que, como o protocolo é nosso, os bancos de dados gerados pelo estudo e as análises dos resultados são feitos por nós, uma instituição acadêmica, e não pela indústria farmacêutica”, destaca Zampieri.

O estudo inicial, de fase 2, será feito com 90 pacientes. Ele já recebeu o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e deverá iniciar o recrutamento dos pacientes nas próximas semanas.

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