Wilton Junior/Estadão
Wilton Junior/Estadão

Unifesp vai retomar testes da vacina de Oxford logo após autorização da Anvisa e Conep

Responsável por coordenar o estudo no Brasil, Unifesp informou, em nota, que aguarda aval dos órgão reguladores para dar sequência a estudo; Anvisa autorizou retomada dos testes no início da noite deste sábado

Fabiana Cambricoli e Felipe Resk, O Estado de S.Paulo

12 de setembro de 2020 | 13h32
Atualizado 13 de setembro de 2020 | 00h12

SÃO PAULO - A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) informou que os testes da vacina de Oxford devem ser retomados no Brasil logo após liberação da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Os estudos globais foram suspensos nesta semana depois que um participante do exterior apresentou reações adversas sérias. No começo da noite deste sábado, a Anvisa autorizou a retomada do testes.  Em nota divulgada também neste sábado à noite, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14. A decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa. 

Neste sábado, 12, a Universidade de Oxford divulgou comunicado para informar que retomará a fase 3 dos testes para vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Segundo o documento, após a intercorrência, foi realizado um processo de revisão e houve nova autorização no Reino Unido.

Por causa do sigilo dos participantes, no entanto, não foram divulgadas maiores informações sobre o voluntário que apresentou reações adversas. De acordo com o jornal The New York Times, o participante seria uma mulher, não estava no grupo placebo e teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.

A pesquisa também é realizada nos Estados Unidos, na África do Sul e no Brasil. Responsável por coordenar os estudos no País, a Unifesp afirmou em nota, mais cedo, que 4,6 mil voluntários já receberam dose da vacina até o momento e não houve "qualquer registro de intercorrências graves de saúde".

"Globalmente, cerca de 18 mil indivíduos já receberam vacinas como parte do estudo", afirma, em nota. "Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança."

Ainda segundo o comunicado da Unifesp, a "pausa nas vacinações" foi para "permitir a revisão dos dados de segurança", mas "todas as consultas de acompanhamento de rotina continuaram normais durante esse período". O texto, divulgado mais cedo, afirmava que a instituição aguarda aval dos órgãos reguladores brasileiros para dar sequência aos testes.

"A universidade está comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto", diz a Unifesp.

Coordenador da Conep, Jorge Venancio afirmou ao Estadão que o órgão já havia dado o aval para retomada no País. "A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa", disse ao Estadão.

Em nota, a Fiocruz reafirmou sua parceria com a AstraZeneca, dona dos direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina que está sendo desenvolvida pela universidade britânica. Segundo a assessoria de imprensa da fundação, nada mudou desde a última terça-feira, quando assinou contrato com o laboratório. 

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