A Universidade de Oxford anunciou neste sábado, 12, em nota, que retomará a fase 3 dos testes para sua potencial vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira, 8, após um participante apresentar reações adversas sérias.
Segundo o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão e, de acordo com as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados.
"Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a nota.
A universidade não divulgou informações sobre o participante do estudo que apresentou reações adversas, mas destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com "os mais altos padrões de conduta". De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil.
No começo da noite deste sábado, 12, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina de Oxford. Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado, as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes", disse a agência em nota.
Em nota divulgada também neste sábado à noite, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14. A decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa.
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil e o estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em nota divulgada neste sábado à tarde, a Unifesp afirmou que o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Ainda de acordo com o texto, até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
Coordenador da Conep, Jorge Venancio afirmou ao Estadão mais cedo que o órgão já havia dado o aval para retomada no País. "A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa", disse ao Estadão.
A Fiocruz reafirmou sua parceria com a AstraZeneca. Segundo a assessoria de imprensa da fundação, nada mudou desde a última terça-feira, quando assinou contrato com o laboratório.
De acordo com o The New York Times, a AstraZeneca não ofereceu nenhuma informação para apoiar a decisão de retomar parcialmente os ensaios e não deu quaisquer detalhes sobre a doença de um paciente que levou à suspensão. A reportagem ouviu Eric Topol, professor de medicina molecular no Scripps Research Institute em San Diego e especialista em ensaios clínicos. Ele considerou a situação preocupante, alegando que foram ocultando informações cruciais. “O público tem o direito de saber o que está acontecendo”, disse ele. “O futuro depende disso.”
A interrupção dos testes
Na terça-feira, 8, a AstraZeneca afirmou que, ao realizar procedimento padrão de revisão, havia decidido de maneira voluntária pausar a vacinação "para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente".
De acordo com a companhia, a interrupção foi "uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos". Em grandes ensaios, ressaltou a empresa, "os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente".
Na própria terça-feira, 8, a AstraZeneca comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a interrupção dos estudos, que envolvem a Fiocruz.
Na quarta-feira, 9, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco Filho, afirmou que o contrato de aquisição da vacina contra à covid-19 firmado com a AstraZeneca não sofreria alteração e disse que o acordo de encomenda tecnológica já foi assinado. O País tem um acordo com a farmacêutica que garante acesso a 100 milhões de doses, das quais 30 milhões seriam entregues entre dezembro e janeiro e 70 milhões, ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.
Na coletiva, o Ministério da Saúde também havia informado que não sabia quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina seria impactado e, portanto, “é preciso aguardar e avaliar”.
A decisão do laboratório britânico de interrupção foi marcada aqui no Brasil pela declaração do ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, que disse que em "janeiro a gente começa a vacinar todo mundo".
Os testes da vacina de Oxford e AstraZeneca são os que estão em estágio mais avançado no mundo.
Outras vacinas em testes no Brasil
Por ser um dos países com mais infectados no mundo e também ter laboratórios de referência, o Brasil tem sido bastante requisitado para auxiliar no desenvolvimento de algumas dessas vacinas. Quatro das 29 que iniciaram a fase clínica estão sendo testadas aqui: da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca e a Fiocruz (inglesa); a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana) e, mais recentemente, a desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals (belga/americana), do grupo Johnson & Johnson.
Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Brasília, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo são algumas das regiões que contam com voluntários participando dos testes.
Além destas já em teste, alguns estados brasileiros também demonstraram interesse pela vacina russa. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) anunciou no último dia 27 a intenção de testar o imunizante em pelo menos dez mil voluntários. O protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O governador da Bahia, Rui Costa (PT), anunciou nesta sexta-feira, 11, a assinatura de um acordo com Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), o fundo soberano da Rússia, que prevê o fornecimento de 50 milhões de doses da vacina russa. A intenção é iniciar os ensaios clínicos a partir de outubro com 500 voluntários, ainda durante a fase 3 de testes do imunizante.
Em seu relatório mais recente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 180 vacinas em desenvolvimento: 35 estão em fase clínica e 145 em pré-clínica.
