A vacina chinesa CoronaVac começará a ser testada em voluntários brasileiros nesta terça-feira, 21, no Hospital das Clínicas de São Paulo. O Instituto Butantã recebeu 20 mil doses do imunizante contra o novo coronavírus e de placebo na madrugada desta segunda-feira, 20, que serão distribuídas para 12 centros de referência do País. A expectativa do Governo de São Paulo é que, se os testes tiverem resposta positiva, a vacina esteja disponível para a população no início de 2021.
Nos demais centros de referência, a testagem vai começar de forma escalona, em uma semana. "A estimativa é de concluir todo o estudo da fase 3 de testes em até 90 dias", anunciou o governador João Doria (PSDB) durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.
A vacina foi criada pelo laboratório chinês Sinovac Biotech e tem o aval da Anvisa para ser testada no Brasil. "Se tivermos sucesso, a vacina será produzida no Instituto Butantã, já no início do ano, com mais de 120 milhões de doses", declarou o governador.
No Brasil, ela será testada em cerca de 9 mil voluntários de 12 centros de pesquisa de São Paulo, do Rio Grande do Sul, de Minas Gerais, do Rio de Janeiro, do Paraná e do Distrito Federal. Para verificar a eficiência, parte dos voluntários receberá placebo. A vacina é ministrada em duas doses, com intervalo de 14 dias entre as aplicações.
Todos os voluntários trabalham na área de saúde, junto a pacientes com covid-19, e nunca tiveram a doença. É possível se inscrever por uma plataforma virtual criada pelo Butantã, disponível neste link.
"Para participar desse estudo, são aquelas (pessoas) sob risco de contrair o vírus. A gente selecionous médicos, enfermeiras, fisioterapeutas, auxiliares de enfermagem. É nelas que a gente consegue ter uma condição mais rápida se a vacina está conseguindo proteger ou não a infecção e, principalmente, o desenvolvimento da covid-19", explicou Esper Kallás, infectologista do Hospital das Clínicas e membro do Centro de Contingência.
No Hospital das Clínicas, o volume de interessados já ultrapassou o de vagas disponíveis. "A gente vai acompanhá-los por um período de até um ano e, quanto mais cedo a resposta que esse estudo puder nos dar, essas avaliações interinas que vão acontecendo vão se adiantar e dar essa resposta tão logo ela esteja disponível", completou Kallás.
O diretor do Butantã, Dimas Covas, explicou o andamento do estudo após a aplicação de todas as doses. "A qualquer momento a partir daí, podemos ter a abertura parcial do estudo que indique a eficácia. Se estudo for concluído até o fim do ano, poderemos ter a vacina disponível para a população brasileiro no início do próximo ano", destacou.
O custo da testagem é estimado em R$ 85 milhões e prevê a transferência de tecnologia para que a vacina chinesa possa ser produzida no Brasil. Sessenta milhões de doses estão reservadas para o Brasil.
A vacina CoronaVac é produzida a partir de cepas inativadas do novo coronavírus e está na terceira fase de testes, quando pode ser administrada a um número maior de pessoas. De acordo com a Anvisa, os estudos da primeira e segunda fases, realizados em humanos saudáveis e em animais, mostraram segurança e capacidade de provocar resposta imune "favoráveis".
Na capital paulista, os centros de pesquisa que participarão das testagens são o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, o Instituto de Infectologia Emílio Ribas e o Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no estado de São Paulo participarão a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, o Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e o Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB), no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro, no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), no Hospital São Lucas da PUC-RS, em Porto Alegre, e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná (UFPR).
Outras duas vacinas têm resultados positivos; Dimas Covas explica diferenças
Também nesta segunda-feira, foram divulgados estudos promissores sobre outras duas vacinas para o novo coronavírus. Um artigo publicado na revista Lancet indica que a vacina da AstraZeneca com a Universidade de Oxford é segura e tem resposta imune. Já a China anunciou que uma vacina desenvolvida pelo governo (a CoronaVac é privada) também teve resposta imune significativa. Ambos os ensaios clínicos estão em estudo preliminar e em fase de testes.
Em coletiva de imprensa, o diretor do Butantã explicou a diferença entre a vacina de Oxford e a CoronaVac. "A tecnologia da vacina que estamos desenvolvendo é tradicional, ela já foi usada para a produção de outras vacinas aqui, no Butantã. Isso mostra que as vacinas produzidas para outras doenças infecciosas têm já um perfil de segurança já testado, aprovado e em uso", comparou.
"A vacina de Oxford é uma tecnologia nova e que poderá ser uma evolução nas tecnologias de produção de vacina, mas ela precisará ter o seu processo produtivo validado por esses estudos. É importante entender que existem muitas vacinas com tecnologias diferentes, e isso tem um impacto no estudos clínicos e na aprovação dessas vacinas. O Brasil é o lugar ideal porque a epidemia está crescendo, mas não só por isso. O Brasil tem grande experiências em vacinas. Não só a fase da epidemia, mas a experiência que nós temos."
Abaixo, entenda as fases de desenvolvimento de uma vacina:
- Fase exploratória ou laboratorial: Fase inicial ainda restrita aos laboratórios. Momento em que são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para se definir a melhor composição da vacina.
- Fase pré-clínica ou não clínica: Após a definição dos melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro.
- Fase clínica: É a testagem do produto em seres humanos. Esta fase do processo se divide em três:
- Fase 1 – a primeira etapa tem por objetivo principal testar a segurança do produto. São testados poucos voluntários, de 20 a 80, geralmente adultos saudáveis.
- Fase 2 – a segunda etapa da testagem em seres humanos analisa mais detalhadamente a segurança do novo produto e também sua eficácia. Em geral, é usado um grupo um pouco maior, que pode chegar a centenas de pessoas.
- Fase 3 – na última etapa o objetivo é testar a segurança e eficácia do produto especificamente no público-alvo a que se destina. Nesta etapa, o número de participantes pode chegar a milhares. Mesmo depois da aprovação, nova vacina continua sendo monitorada, em busca de eventuais reações adversas.
