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Dado Suvic/Reuters
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Vacina com aval internacional pode ser usada mesmo sem registro da Anvisa, diz médico e advogado

Segundo Daniel Dourado, pesquisador da Universidade de Paris e cofundador da HealthTech & Society, lei aprovada pelo Congresso pode ser uma brecha para apressar imunização de brasileiros

João Prata, O Estado de S.Paulo

08 de dezembro de 2020 | 11h00

Enquanto o Reino Unido começa nesta terça-feira, 8, a colocar em prática seu plano de vacinação em massa contra a covid-19, o Brasil ainda discute calendário e possibilidade do registro de imunizantes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para o médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, pesquisador da Universidade de Paris e cofundador do think tank HealthTech & Society, uma lei aprovada pelo Congresso poderia apressar a autorização da aplicação de vacinas liberadas em outros países.  

Leia a entrevista:

O que a lei diz sobre os Estados vacinarem a população por conta própria?

A competência para definir o Programa Nacional de Imunização é do Ministério da Saúde, mas os Estados têm competência para definir calendário de vacinação. O Estado não pode tirar, mas pode incluir uma vacina a mais em seu calendário. Imagine que a vacina de febre amarela não esteja no calendário nacional, mas acontece um surto em um Estado, e ele pode incluir essa vacina. Está na lei.

O governo estadual pode liberar o uso de uma vacina?

O Estado não pode dar esse registro. O registro é um procedimento em que o produto é admitido como medicamento por uma autoridade sanitária. Só a Anvisa pode dar registro de medicamento no Brasil. Para obter isso, o laboratório prepara um dossiê sobre a vacina, com detalhamento de todas as fases de testes. Em casos excepcionais, como o de agora, existe um registro acelerado que analisa em fluxo contínuo. Em tese, a Anvisa já analisou a fase 1 e fase 2 da Sinovac, por exemplo. Assim só faltaria analisar a última fase, que ainda não foi entregue.

Um Estado pode entrar na Justiça com pedido de liberação de uma vacina que já tenha sido liberada em outro país?

Em maio, o Congresso aprovou uma lei que concede autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos desde que sejam essenciais no combate à pandemia e que sejam registrados em pelo menos uma de quatro autoridades estrangeiras: dos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Japão (PMDA) e China (MMPA). Ou seja, se for essencial e estiver registrado em uma dessas quatro agências, poderá ter autorização excepcional e temporária sem registro na Anvisa.

Mas quem concede essa autorização?

Como o registro costuma demorar muito, foi criada essa lei para conceder a autorização temporária. Vamos dizer que a Coronavac seja liberada na China. Ou seja, cumpriu os dois requisitos: é essencial e foi liberado pela MMPA. O que tem que fazer? O Estado precisa solicitar essa autorização. E quem dá a autorização é a Anvisa em um prazo de até 72h. É uma maneira de agilizar o processo enquanto o registro não sai. Enquanto a Anvisa analisa o registro, ela pode conceder essa autorização.

O que acontece caso a Anvisa não libere essa autorização?

O Estado poderia entrar com uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF) e a Corte obrigar a Anvisa a emitir a autorização. Se isso acontecer, é uma liberação que tem que ser para o País inteiro, mesmo que seja só um Estado que tenha entrado com a ação.

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