Atul Loke/ The New York Times
Atul Loke/ The New York Times

Vacina de Oxford: laboratório admite fazer testes adicionais contra covid-19 após erro nas dosagens

Empresa AstraZeneca disse que nunca se pretendeu testar um regime de uma dose e meia do imunizante

Roberta Jansen, O Estado de S.Paulo

26 de novembro de 2020 | 15h19
Atualizado 27 de novembro de 2020 | 10h17

RIO - A AstraZeneca anunciou nesta quinta-feira, 26, que pretende ampliar emergencialmente a pesquisa sobre sua vacina contra a covid-19. A empresa admitiu que houve erro na dosagem administrada em alguns voluntários. A falha causou questionamentos sobre o grau de eficácia do imunizante. O laboratório ainda não sabe quantos voluntários participarão do estudo, mas informou que “serão milhares”. A decisão atrasará o registro do produto, que era esperado para dezembro.

Desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, em parceria com a AstraZeneca, a vacina será produzida no Brasil pela Fiocruz. A previsão era de que a produção começasse em março. A expectativa da fundação, anunciada na segunda-feira, era imunizar pelo menos 130 milhões de pessoas ao longo de 2021. O Ministério da Saúde e a Fiocruz não se manifestaram. A Anvisa informou que ainda não recebeu os resultados da fase 3. Por isso, não pode se manifestar, explicou.

Na quarta-feira, executivos da AstraZeneca admitiram que uma dosagem da vacina usada no grupo de teste que apresentou a maior eficácia havia sido ministrada por engano. Explicaram que nunca pretenderam testar os efeitos de meia dose. O grupo que testou uma dose e meia da vacina, com 2,8 mil voluntários, apresentou a maior eficácia de imunização: 90%. Já entre os 8,9 mil voluntários que receberam duas doses o porcentual de eficácia do imunizante foi bem mais baixo, 62%.

Além de ser menor, o grupo dos melhores resultados não tinha idosos, mais vulneráveis à doença. Isso poderia distorcer os resultados. “Agora que encontramos o que parece ser uma maior eficácia (com a meia dose), temos de validar essa descoberta” afirmou o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, à Bloomberg. “Por isso necessitamos de um estudo adicional.”

Em entrevista ao The New York Times, o executivo da AstraZeneca responsável por parte da pesquisa e desenvolvimento do laboratório, Menelas Pangalos, afirmou que a empresa prepara uma nova análise clínica global. Ela vai comparar os dois regimes (de uma dose e meia, e de duas doses). Nem a Universidade de Oxford nem a AstraZeneca sabem ainda explicar por que uma dosagem menor apresentaria resultados melhores. Ignoram ainda por que os dois regimes de administração produziriam resultados tão díspares.

O virologista Flávio Guimarães da Fonseca, do Centro de Tecnologias de Vacinas da UFMG, observou que “um tipo de erro desses não é aceitável num teste dessa envergadura, joga um grau de desconfiança muito ruim em cima do trabalho”. “Por outro lado, não se pode ignorar o fato de que há uma descoberta importante.”

O intervalo entre o anúncio sobre a eficácia da vacina e a divulgação de que houve um erro de dosagem foi considerado uma falha de transparência por especialistas ouvidas pelo Estadão nesta quinta-feira, 26. Trata-se de algo que pode afetar a confiança da população no imunizante. A retirada do grupo em que ocorreu o evento inadequado poderia ter sido uma solução.

“Eles não falaram, em um primeiro momento, que o caso da meia dose era um erro. A gente imaginou que, realmente, era uma mudança no protocolo, que estavam tentando outra estratégia, usando meia dose na primeira injeção e a dose completa na segunda como uma estratégia para evitar a imunidade ao vetor. Eles usam o adenovírus”, explica Natália Pasternak, microbiologista, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP) e presidente do Instituto Questão de Ciência.

Para ela, o informe deveria ter sido feito, até porque a eficácia alcançada com as duas doses completas foi de 62%, que já seria suficiente diante da situação da pandemia. “A gente vem a saber que foi um erro no preparo da dose, que essa meia dose nunca foi uma estratégia. Erros acontecem, mas eles têm de ser reportados com honestidade e transparência. Isso já abala a credibilidade da empresa e abala a confiança das pessoas não só na empresa, mas no processo científico, no processo de vacinação e nas vacinas como um todo.”

Segundo a microbiologista, a eficácia de 90% foi notada no grupo que recebeu a meia dose, que é considerado pequeno para um teste clínico de fase 3. “O que faz quando percebe o erro? Exclui essas quase 3 mil pessoas do estudo, que podem até continuar em um estudo separado, mas exclui da contagem principal. Se eles tivessem feito isso, diriam ‘Houve um erro de dosagem e o restante chegou a 62%’. É pouca gente, mas tem de testar melhor.”

Desde o início da pandemia, os grandes laboratórios de todo o mundo travam corrida por uma vacina eficiente. A doença demanda urgência, mas a competição comercial também tem um peso: a cada anúncio de resultados, ações nas bolsas de valores sobem ou caem (a exemplo do que ocorreu com a AstraZeneca agora). / COLABORARAM PAULA FELIX e FABIANA CAMBRICOLI

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