SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira, 4, o início da última fase de testes clínicos de uma vacina contra a dengue desenvolvida pela empresa farmacêutica japonesa Takeda Pharma.
Em dezembro, a Anvisa havia autorizado o início da terceira fase dos testes clínicos da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantã, além de aprovar o registro da vacina da Sanofi-Pasteur.
De acordo com a Anvisa, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento enviado à agência pela Takeda Pharma foi aprovado. No documento, constam os resultados não clínicos e clínicos obtidos até agora com o produto, além dos cumprimentos das exigências técnicas realizadas pela agência reguladora para verificar a qualidade e segurança necessárias antes da realização da fase 3 dos testes clínicos, pleiteada pela empresa. Os testes consistem na última etapa necessária para que o pedido de registro possa ser feito na agência.
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Segundo a Anvisa, ao contrário das outras candidatas a vacina, o produto desenvolvido pela empresa japonesa será investigado em um regime de duas doses: uma ao início do tratamento e outra ao final de um período de três meses.
Os testes clínicos serão conduzidos no Brasil e em outros países, incluindo a Tailândia, o Panamá, a Colômbia, as Filipinas e o Vietnã. Os testes terão participação total de mais de 20 mil crianças e adolescentes de 4 a 16 anos. Segundo a Anvisa, espera-se que 4.770 participantes sejam provenientes do Brasil.
“A avaliação do dossiê enviado pela Takeda Pharma foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial da Saúde (OMS)”, disse a Anvisa em nota sobre a aprovação. “A vacina da dengue é assunto prioritário para a Anvisa. A agência já participou, inclusive, de diversos fóruns internacionais como o Dengue Vaccine Initiative (DVI)”, diz a nota.
Verba. No dia 22 de fevereiro, o governo federal assinou contrato com o Instituto Butantã para financiamento da última fase de pesquisas clínicas da vacina contra o vírus. O Ministério da Saúde investirá R$ 100 milhões nos próximos dois anos para a condução do estudo.
A vacina, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health, dos Estados Unidos, tem potencial para proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com uma dose.
A vacina produzida pela Sanofi-Pasteur também oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue e deve ser aplicada em três doses, ao longo de um ano para a imunização. Além do Brasil, o produto já teve registro concedido no México e nas Filipinas.
