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Dado Ruvic/Reuters
Dado Ruvic/Reuters

Vacina Pfizer e BioNTech: o que se sabe sobre o imunizante contra covid que chega ao Brasil

Confira perguntas e respostas sobre eficácia, quantidade de doses, origem e outras dúvidas sobre a terceira vacina a integrar o calendário de imunização contra a covid-19 no Brasil

Renata Okumura, O Estado de S.Paulo

29 de abril de 2021 | 16h38
Atualizado 05 de maio de 2021 | 15h23

SÃO PAULO - Com a chegada ao Brasil do primeiro lote com um milhão de doses da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech em 29 de abril, surgem questionamentos sobre a origem e eficácia do imunizante que será o terceiro a entrar no calendário de vacinação dos brasileiros. A vacina, que pode ser aplicada em pessoas a partir de 16 anos de idade, em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas, já tem registro para uso definitivo no Brasil concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Confira perguntas e respostas sobre o imunizante:

Qual a origem da vacina?

A ComiRNAty é uma vacina norte-americana que surgiu da parceria farmacêutica Pfizer com a empresa BioNTech. "Empresas de biotecnologia costumam desenvolver as moléculas, a parte inicial do produto, neste caso da vacina da covid-19, e se associam à uma farmacêutica mais comercial para realizar a produção em larga escala", explica Ana Karolina Barreto Marinho, membro do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai).

Derivada de mRNA  (RNA  mensageiro), a vacina usa uma nova tecnologia. "Embora já houvesse a expectativa de que fosse ser útil em alguma vacina, a grande oportunidade surgiu na prevenção contra a covid-19. A vacina leva um pedacinho da proteína Spike, que é a proteína do vírus SARS-CoV-2, e essa vacina leva esse pedacinho da proteína para nosso sistema imunológico. Quando a pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico entra em contato com a proteína Spike e as células de defesa ficam em alerta e entendem que é algo estranho (que é o SARS-CoV-2), montando uma resposta imunológica contra essa proteína", acrescenta a especialista.

Para Entender

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Depois que a vacina é injetada, adenovírus colidem com células e se fixam em proteínas na superfície delas; a célula envolve o vírus em uma bolha e o puxa para dentro; uma vez lá dentro, o adenovírus escapa da bolha e viaja para o núcleo

Ainda segundo Ana Karolina, haverá a produção de anticorpos de defesa e, ao mesmo tempo, estímulos de células T que vão ajudar nessa defesa. "Quando pessoa imunizada entrar em contato com pessoa infectada, o sistema imunológico já irá reconhecer a proteína do vírus porque foi vacinada anteriormente, teve contato prévio, tendo a resposta imune montada para combater o vírus", afirma.

A vacina é envolta em uma camada de gordura para não se degradar facilmente. "Por isso tem a exigência de temperatura de armazenamento para não ser degradada. É importante lembrar também que ela não muda o código genético de ninguém, ou seja, nossa célula só faz a leitura dessa parte, produz a proteína Spike e isso estimula nosso sistema imunológico a formar anticorpos e toda linha de defesa contra a proteína Spike que é o principal mecanismo de defesa contra o novo coronavírus", avalia Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Qual a eficácia da vacina?

A ComiRNAty foi a primeira vacina contra a covid-19 a receber o registro da Anvisa para uso definitivo no Brasil. O registro estabeleceu o uso do imunizante na população acima ou igual a 16 anos de idade, sendo necessária a administração de duas doses com intervalo de 21 dias entre elas. A autorização teve como base os estudos de Fase 3 que apresentaram eficácia global de 95% em toda população do levantamento, incluindo análise em diferentes grupos étnicos e pacientes com condições clínicas de risco, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.

É uma vacina segura?

Na opinião da diretora da SBIm, além de inovadora, é uma vacina segura. "Acredito que pode vir a ser uma nova linha de vacinas para outros imunizantes que surgirem futuramente. Além disso, como já foi explicado, ela não muda o código genético da pessoa, pois não entra no núcleo da célula, apenas induz a fabricação da proteína Spike pelo próprio corpo humano para estimular anticorpos e a imunidade celular a partir da proteína Spike fabricada por nós mesmos", esclarece Mônica.

Por ser uma vacina nova, no entanto, exige vigilância reforçada. "O estudo de fase 4, após ser licenciada e passar por todas as fases de estudos 1, 2 e 3, vai mostrar o que acontece na vida real. Daqui para a frente, vamos acompanhar se aparecerá algum efeito adverso", acrescenta a especialista da SBIm.

Qual público pode receber a vacina?

Embora no Brasil a imunização ainda não esteja sendo feita em adolescentes, a vacina pode ser aplicada em pessoas com idade igual ou acima de 16 anos de idade.

"Está licenciada a partir dos 16 anos de idade poderão receber as duas doses da vacina. Por não ser feita de agente vivo ou atenuado, pode ser aplicada em qualquer público, desde pessoas com problemas crônicos de saúde, pessoas com câncer e outras imunodeficiências, sem qualquer limitação com relação a isso", explica a especialista da Asbai.

Gestantes podem receber a imunização?

A precaução, por falta de estudos concluídos, além do uso em menores de 16 anos, é com gestantes e mulheres amamentando. "No caso de gestantes, serão decisões especiais, por exemplo, gestante que é profissional de saúde e que tenha alguma comorbidade. Questões particulares entre a pessoa que receberá a vacina e o profissional de saúde", afirma Ana Karolina.

Já a diretora da SBIm lembra que, em razão da relação entre covid-19 e partos prematuros e outras complicações na gestação, o Brasil incorporou as gestantes, puérperas (até 45 dias após o parto/após o retorno ao trabalho) e lactantes (até 2 anos) no Plano Nacional de Imunização  (PNI) contra a covid-19. "Elas poderão ser imunizadas com a vacina da Pfizer/BioNTech, desde que seja apresentada a recomendação médica", avalia Mônica.

"A gestante pode sim receber a vacina da Pfizer/BioNTech porque se trata de uma vacina inativada. É uma vacina de mRNA, onde não há presença do vírus vivo. Gestante pode receber a vacina sem nenhum prejuízo para a mãe ou o bebê", acrescenta Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Asbai.

Em comunicado, no entanto, a Pfizer disse que até o momento os dados disponíveis sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas são limitados.

"Portanto, como preconizado em bula, o uso de ComiRNAty em gestantes deve ser avaliado e orientado por um médico, devendo ser levado em consideração se os potenciais benefícios do uso superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto. No âmbito da saúde pública, a definição sobre o uso e os grupos a serem vacinados fica a critério das autoridades de saúde do País, como o Plano Nacional de Imunização (PNI) do Brasil", disse, em nota.

A vacina da Pfizer/BioNTech é aplicada em dose única?

Não. Assim como a Coronavac e a Oxford/Astrazeneca, o imunizante deve ser administrado em duas doses com intervalo de 21 dias. No entanto, o Ministério da Saúde orienta 12 semanas de intervalo de doses da vacina. De acordo com o estudos da Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde, para a vacina Pfizer, recomenda-se o prazo de aplicação entre as doses de 12 semanas, semelhante com o imunizante de Oxford. Essa recomendação está prevista no 15ª informe técnico do Ministério da Saúde. 

Já a segunda dose da CoronaVac precisa ser tomada entre 21 e 28 dias, e a de Oxford, após 12 semanas.

O Ministério da Saúde orienta 12 semanas de intervalo de doses da vacina da Pfizer, mas a bula prevê 21 dias?

"O intervalo recomendado pelo Ministério da Saúde de 12 semanas em detrimento ao que está previsto em bula foi uma estratégia utilizada em outros países para que o maior número de pessoas tivesse acesso à primeira dose, já que a vacina da Pfizer apresenta boa eficácia de proteção com a primeira dose ainda mais diante da onda da pandemia que vivemos. Mas a população deve terminar o esquema com a segunda dose na recomendação e disponibilidade da vacina. Não haverá prejuízo na eficácia com intervalo de tempo maior", avalia Lorena. 

Confira o posicionamento oficial da Pfizer:

Com relação ao intervalo entre as duas doses da vacina contra a covid-19 produzida pela Pfizer e BioNTech, esclarecemos:

  • As indicações sobre regimes de dosagem ficam à critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública.
  • A bula hoje registrada pela Anvisa preconiza um intervalo entre doses, preferencialmente, de 21 dias. A segurança e eficácia da vacina não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes, uma vez que a maioria dos participantes do ensaio recebeu a segunda dose dentro da janela especificada no desenho do estudo.
  • Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora a proteção parcial da vacina pareça começar 12 dias após a primeira aplicação, duas doses da vacina são necessárias para fornecer a proteção máxima contra a doença, uma eficácia da vacina de 95%.
  • Enquanto as decisões sobre os regimes de dosagem alternativos cabem às autoridades de saúde com foco em saúde pública, a Pfizer acredita que é importante que se mantenham esforços de vigilância para garantir que cada pessoa receba o máximo de proteção possível, seguindo o preconizado pelas agências regulatórias.

A vacina tem autorização da Anvisa?

Existem três vacinas com registro definitivo na Anvisa. São as vacinas da Pfizer/BioNTech, que foi a primeira, e as vacinas de Oxford/Astrazeneca e da Fiocruz, que são as mesmas vacinas, mas cada laboratório tem o seu registro. Já a Coronavac não tem registro, está apenas em uso emergencial.

Para Entender

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Como deve ser feito o armazenamento e logística de distribuição?

Diferentemente das vacinas de Oxford/AstraZeneca e Coronavac, a ComiRNAty exige armazenamento em baixas temperaturas de refrigeração para maior durabilidade do imunizante. É importante que o armazenamento seja respeitado para não comprometer a eficácia da vacina.

A Anvisa aprovou o transporte e armazenamento a uma temperatura de -20ºC por um período único de até duas semanas. Além disso, a vacina possui um prazo de validade de seis meses quando armazenada em temperatura de -75°C.

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A Pfizer disse ainda que desenvolveu uma embalagem inovadora em caixas nas quais o armazenamento da vacina a -75ºC pode se dar por 30 dias, desde que adequadamente preenchida com gelo seco. Ela pode ainda permanecer em refrigerador comum (entre 2º e 8ºC) por até cinco dias. “Essa nova autorização para o armazenamento de nossa vacina contra a covid-19 contribuirá para a logística de vacinação com o imunizante em um País de dimensões continentais como o Brasil”,  afirma Márjori Dulcine, diretora médica da empresa no Brasil.

Ainda conforme o Ministério da Saúde, recebendo as vacinas armazenadas entre -25°C e -15°C, os Estados podem conservá-las por até 14 dias.

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Quais Estados brasileiros vão receber a vacina da Pfizer/BioNTech?

Segundo o Ministério da Saúde, acordo firmado entre a pasta e a farmacêutica em 19 de março, prevê a entrega de 100 milhões de doses da vacina até o fim do terceiro trimestre deste ano. A primeira distribuição para as capitais do País deve ser iniciada logo após a chegada do primeiro. A recomendação inicial é que a primeira remessa com as doses da Pfizer fique restrita às capitais e, se possível, ocorra em unidades de saúde que possuam câmaras refrigeradas cadastradas na Anvisa. Confira aqui como está sendo o armazenamento e a aplicação desse terceiro imunizante.

Como está a aceitação dessa vacina em outros países?

Desde dezembro, a vacina é usada em larga escala nos Estados Unidos. Também é aplicada na população de países da Europa, Ásia e da América Latina.

"Os Estados Unidos é o país que vacinou a maior quantidade de pessoas no mundo. É uma vacina que tem boa aceitação e mostrou segurança e eficácia bem satisfatórias", avalia a integrante do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai).

Ana Karolina lembra apenas que em algumas situações específicas pessoas apresentaram reação alérgica após a aplicação da vacina. Um dos casos aconteceu em dezembro do ano passado, no Reino Unido, quando duas pessoas que receberam a vacina desenvolveram uma reação alérgica grave ao imunizante, de acordo com informações divulgadas pelas autoridades britânicas. Ambas se recuperaram bem após atendimento médico.

"Existem estudo em andamento nos Estados Unidos para avaliar qual o impacto e frequência exatamente de reações alérgicas a algum componente específico da vacina. Se existe maior gravidade ou não, mas que isso não deixou pessoas inseguras com relação ao imunizante nem interrompeu a aplicação da vacina da Pfizer", lembra a especialista. Segundo ela, é recomendado apenas que a pessoa antes de receber o imunizante informe ao profissionais de saúde se tem algum tipo de alergia.

Quais efeitos colaterais?

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas, dor local, febre e moleza, eventos adversos leves que podem acontecer com qualquer vacina tomada em até 48 horas.

A vacina protege contra outras variantes do novo coronavírus?

"Há uma pequena perda, o que chamamos de escape imunológico, mas não é grande. De um modo geral, a vacina da Pfizer/BioNTech mantém uma alta eficácia mesmo para outras variantes. A primeira testada foi contra a variante do Reino Unidos. Estão considerando que vacinas genéticas, como a da Pfizer e da Moderna, são eficazes contra novas variantes", afirma Mônica Levi.

Em 1º de abril deste ano, as empresas relataram que a vacina contra covid-19 funciona contra a variante sul-africana do novo coronavírus Sars-CoV-2. As farmacêuticas também disseram que a imunização permanece altamente eficaz por pelo menos seis meses após a segunda dose ser administrada.

De acordo com estudo de laboratório que foi publicado na revista científica New England Journal of Medicine em 8 de março deste ano, a vacina foi capaz de neutralizar a variante P.1 que está se espalhando rapidamente pelo Brasil.

Quais vacinas estão sendo usadas no Brasil?

Atualmente, além da Coronavac, imunização do laboratório chinês Sinovac fabricada em parceria com o Instituto Butantan, a vacina Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca e que no Brasil é produzida em parceria com Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está sendo aplicada na população. A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech, é a terceira a ser utilizada no Brasil. Lembrando que a primeira e a segunda dose devem ser adminstradas com o mesmo imunizante.

Qual a melhor vacina para covid-19?

Segundo especialistas, não existe a melhor vacina. A melhor é aquela que está disponível para aquele grupo prioritário naquele determinado momento.

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As medidas preventivas devem ser mantidas após a imunização?

Vale lembrar que mesmo após receber as duas doses da vacina, as pessoas devem manter as regras de distanciamento social, uso de máscaras e higienização constante das mãos. "Mesmo após vacinadas, as pessoas devem manter os cuidados preventivos, em especial as pessoas com doenças crônicas, pois têm vulnerabilidade individual por causa das comorbidades. Mesmo a vacina sendo efetiva, é preciso ter cuidados", aconselha a diretora da SBIm.

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