Reprodução / Anvisa
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Anvisa aprova, por unanimidade, uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford

Três gerências da agência recomendaram aval, mas ressaltaram algumas incertezas quanto a dados específicos dos estudos, como eficácia entre idosos e contra casos graves

Mateus Vargas e Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

17 de janeiro de 2021 | 05h00
Atualizado 28 de janeiro de 2021 | 18h22

BRASÍLIA E SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, por unanimidade, o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada por seus quatro colegas: os diretores Romison Rodrigues Mota, Alex Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres.

No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida. A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. 

As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze. Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou "ciência oficial" via ofício.

Minutos após o fim da reunião, uma enfermeira do Instituto Emílio Ribas foi a primeira brasileira vacinada contra a covid. A imunização ocorreu em evento convocado pelo governador João Doria, adversário político do presidente Jair Bolsonaro e que disputava com o governo federal a "corrida pela primeira foto" da imunização. O governo paulista informou que a enfermeira pôde ser vacinada antes da assinatura do termo de compromisso pois ela já era voluntário dos estudos da Coronavac, mas havia recebido o placebo.

Parecer técnico recomenda aprovação, mas lista incertezas e necessidade de monitoramento

Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das "incertezas" e a "reavaliação periódica" dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas. 

Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas "incertezas" sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.

A justificativa de falta de alternativa terapêutica contraria, assim, o Ministério da Saúde, que segue insistindo na estratégia de tratamento precoce contra a doença, feito com medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença.

No caso da Coronavac, os técnicos da Anvisa confirmaram, a partir de cálculos e análises próprias, os principais dados de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, mas detalharam incertezas que ainda permanecem sobre o produto.

Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Mendes ressaltou também que ainda não é possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete). Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística e precisará ser confirmada com maior tempo de estudo.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou também que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de "boas práticas clínicas" no Butantã para 25 de janeiro, com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina. 

Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%. 

Também foram apresentadas as limitações dos dados apresentados pela Fiocruz, responsável por produzir e distribuir a vacina no Brasil. De acordo com Mendes, não foi possível determinar a eficácia da vacina de Oxford/AstraZeneca entre idosos e contra casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística. "Existe tendência favorável à proteção (contra casos graves), mas precisamos acompanhar mais de perto", disse o gerente-geral de medicamentos.

Faltam ainda definições mais robustas sobre os resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose. “Dados sobre intervalo de doses são limitados. Não conseguimos concluir sobre eficácia quando intervalo é menor do que oito semanas”, disse.

Mendes apontou uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. "Podem constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares". Segundo a Anvisa, não foram apresentados números gerais sobre controle de qualidade do lote que deve vir da Índia. A AstraZeneca apresentou informações de "outros fabricantes, para os quais pretende solicitar registro em breve". Os técnicos disseram ainda que faltam dados para determinar a duração da resposta imunológica.

Depois da apresentação da gerência-geral de medicamentos, que analisou sobretudo os dados de eficácia e segurança, as gerências de inspeção e fiscalização e de monitoramento também recomendaram a aprovação dos dois imunizantes por considerarem que as empresas cumpriram as boas práticas de fabricação e tem planos de monitoramento de eventos adversos pós-uso.

 

A agência reuniu a sua diretoria colegiada neste domingo, 17, para decidir se permitiria ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.

A palavra da autoridade regulatória era o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e durou pouco mais de cinco horas. A primeira apresentação foi dos dados da Coronavac. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a apresentação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz. Pouco antes das 14 horas, a diretoria começou a votação.

A reunião foi transmitida ao vivo pelos canais digitais da Anvisa e pela a Empresa Brasil de Comunicação (EBC), que administra a TV Brasil, além de rádios e outros canais do governo. As discussões públicas da agência sempre são transmitidas.

Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

Laboratórios serão notificados logo após decisão

Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. "Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19", diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos - decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida pela 'primeira foto'

Com a aprovação, a corrida pela "primeira foto" da vacinação contra a covid-19 no Brasil foi vencida pelo governador João Doria, que convocou pronunciamento ao fim da reunião e já definiu as primeiras pessoas que serão vacinadas.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, convocou uma entrevista coletiva para as 15h30, no Rio de Janeiro. Não deve haver vacinação no evento, porém, já que o Ministério da Saúde não conseguiu importar os imunizantes de Oxford da India nem recebeu ainda os lotes da Coronavac comprados do Butantã.

O Ministério da Saúde planejava começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já havia afirmado que poderia vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no País. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.

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