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Ainda sem dados finais de testes da Coronavac, Doria promete vacinar contra covid em janeiro

Expectativa do governo de São Paulo é que resultados dos testes da vacina saiam até 15 de dezembro; aplicação depende de aprovação da Anvisa

Priscila Mengue, Fabiana Cambricoli e Carla Menezes, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2020 | 08h25
Atualizado 03 de dezembro de 2020 | 19h45

O governo do Estado de São Paulo estima começar a vacinação contra o novo coronavírus ainda em janeiro de 2021. O início da imunização depende dos resultados de eficácia do estudo clínico da fase 3 da Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Instituto Butantã, que são esperados até 15 de dezembro. Eles que apontarão se o imunizante em testagem é eficiente e seguro contra a covid-19, o que ainda não está comprovado. A liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é necessária para o início da aplicação. 

O Estado recebeu 120 mil doses do imunizante em novembro. Nesta quinta-feira, 3, foi a vez de chegarem 600 litros da vacina a granel, cujos insumos serão utilizados para a produção de 1 milhão de doses pelo Butantã a partir da próxima semana. 

"Nós vamos iniciar a imunização dos brasileiros de São Paulo em janeiro. Não vamos aguardar março e nem vamos enterrar mais brasileiros", disse o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa no início da tarde. Ele criticou o planejamento federal, que prevê o início da vacinação em março

Doria voltou a dizer que, caso a Coronavac não seja incluída em um plano nacional de imunização, ela será aplicada na população paulista. Também anunciou que um cronograma de imunização estadual está pronto há mais de 20 dias e será anunciado na próxima segunda-feira, 7, com informações sobre grupos prioritários, datas e outros dados de logística.

Segundo José Medina, coordenador do Centro de Contingência contra a Covid-19, um dos principais critérios deve ser a idade. Ele destacou que a maioria dos óbitos no Estado são de pacientes com mais de 50 anos.

O governador ainda voltou a criticar as decisões do governo federal e do presidente Jair Bolsonaro. "Surpreende essa indiferença, esse distanciamento", declarou. "Por que iniciar em março se podemos fazer no mês de janeiro, como outros países começam a fazer agora, no mês de dezembro?"

O acordo entre o Estado, o Butantã e a Sinovac prevê 46 milhões de doses da vacina. A estimativa é que outras 6 milhões cheguem ainda neste mês, enquanto o restante seja enviado até a primeira quinzena de janeiro. Ao ser retirado do avião, o lote mais recente foi coberto por um banner escrito “A vacina do Brasil”. A Coronavac já foi chamada por Bolsonaro de “vacina chinesa de João Doria" e é centro de conflitos entre ele e o governador de São Paulo.

Na coletiva, o diretor do Butantã, Dimas Covas disse que está em contato constante com o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros. “No meu entendimento, existe, conforme manifestado anteriormente pelo ministro da Saúde, o interesse sim do ministério em adquirir essas vacinas, desde que disponíveis e registradas pela Anvisa.” Em outubro, após o Ministério da Saúde manifestar a intenção de adquirir 46 milhões de doses da Coronavac, Bolsonaro declarou que a vacina não seria comprada

O diretor do Butantã ainda informou que a Anvisa termina nesta sexta-feira, 4, as inspeções na fábrica da Sinovac, na China. Além disso, apontou que a Coronavac está encaminhada para ter um registro definitivo na agência, e não apenas para aplicação emergencial.

Doria esteve no Aeroporto Internacional de Guarulhos para acompanhar a chegada do material na manhã desta quinta-feira, com o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, e Dimas Covas, presidente do Butantã. 

Segundo o governo, a vacina foi transportada no avião em equipamento refrigerado a temperaturas de 2 ºC a 8 ºC. O processo de envase pode levar de quatro a sete dias. Este lote ainda deve passar por testes de qualidade. 

Os resultados das duas primeiras fases dos testes clínicos da vacina apontaram que a Coronavac seria segura e teria capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após a aplicação em 97% dos casos. 

Datas para início da vacinação em São Paulo mudaram ao longo da pandemia

Não é a primeira vez que Doria anuncia uma data para início da imunização. Em setembro, ele afirmou que os resultados de eficácia da Coronavac sairiam em outubro e a vacinação começaria no dia 15 de dezembro. O cronograma não se concretizou.

O que o Instituto Butantã divulgou em outubro, na verdade, foram somente os dados de segurança do imunizante, com a previsão de divulgação dos resultados de eficácia entre novembro e dezembro.

Recentemente, outra pequena mudança de planos: no dia 23 de novembro, o Butantã anunciou que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise de eficácia do produto pudesse ser feita. Na ocasião, a promessa foi de que os resultados seriam divulgados na primeira semana de dezembro. Nesta quinta, o governo de São Paulo ampliou um pouco esse prazo e estima agora que os dados sejam divulgados até o dia 15.

Mesmo após a divulgação dos resultados de eficácia e submissão dos dados à Anvisa, o órgão ainda tem dois meses para decidir se dá ou não o registro ao produto. Para isso, é necessária a comprovação de eficácia mínima de 50%.

A análise de eficácia que está sendo feita pelo Butantã, com a análise de 74 voluntários infectados, é chamada de interina pois é feita antes dos testes clínicos serem finalizados. Geralmente, resultados parciais como esses somente são suficientes para embasar uma aprovação quando muito robustos estatisticamente, ou seja, se a diferença no número de infecções entre o grupo vacinado e o grupo placebo for muito grande. A análise final de eficácia da Coronavac será feita só quando o estudo registrar 151 infectados.

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