CURITIBA - O Governo do Paraná deve protocolar em até dez dias, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido para iniciar os testes da vacina russa contra a covid-19. A fase 3 dos estudos clínicos deve contar com a participação de pelo menos dez mil voluntários.
Nesta sexta-feira, 4, a revista The Lancet divulgou que um grupo de pacientes que participou de um estudo preliminar do imunizante russo desenvolveu uma resposta imune sem nenhum efeito colateral sério. Os resultados dos dois testes, conduzidos em junho-julho deste ano e envolvendo 76 participantes, mostraram que 100% deles desenvolveram anticorpos para a doença.
De acordo com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), os resultados das duas primeiras fases de testes da vacina russa foram compartilhados em agosto. O órgão trabalha em parceria com o Instituto Gamaleya desde julho, quando um acordo embrionário entre Paraná e Rússia foi assinado para viabilizar os estudos no Brasil.
Ainda nesta sexta, 4, o Tecpar deve anunciar novos detalhes sobre a parceria com Moscou para o eventual desenvolvimento da vacina contra a covid-19. O Instituto também deve atualizar as informações sobre a previsão de testagem da Sputnik V no Brasil.
No dia 27 de agosto, uma comitiva paranaense se reuniu em Brasília com representantes da Anvisa para alinhar detalhes sobre o protocolo e agilizar a aprovação do pedido. Naquela ocasião, o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, informou que iniciar a fase 3 dos testes no Brasil era uma prioridade, e que esperava iniciar os estudos até outubro.
Testagem no Paraná
Inicialmente, o Tecpar projeta testar a vacina russa contra a covid-19 em cerca de dez mil voluntários no Paraná. A aplicação deve ser feita, majoritariamente, em profissionais da saúde ligados a hospitais universitários. Pessoas que integram grupos de risco para o coronavírus também devem ser testadas em grupos de controle a serem definidos.
Segundo diretor-presidente do Tecpar, serão realizadas duas aplicações da vacina. A tecnologia desenvolvida pelo Instituto Gamaleya utiliza dois antígenos com o objetivo de provocar uma imunização ampla e duradoura. A segunda dose é aplicada 21 após a primeira exposição ao antígeno.
De acordo com o Governo do Paraná, se os testes da fase três forem aprovados pela Anvisa, a vacina será repassada sem custos pela Rússia. “A gente trabalha com universo inicial de dez mil [voluntários]. Pode ser mais, pode ser menos”, disse Jorge Callado ao Estadão.
O Tecpar afirma que os primeiros resultados devem ser apresentados até 60 dias após o início dos testes. O período é necessário para que possam ser observadas a reação imunológica e possíveis reações adversas.
Registro e fabricação
Pelo cronograma atual, o Governo do Paraná projeta iniciar a fabricação própria da vacina russa contra a covid-19 em 2021. O acordo assinado com Moscou prevê a transferência de tecnologia por etapas. “Como todos os laboratórios do País, [o Tecpar] precisa passar por adaptações. Não existe ninguém que esteja pronto fazer vacina agora. E as adaptações estão sendo planejadas por nós, por isso colocamos a previsão para o segundo semestre do ano que vem”, explicou Jorge Callado.
O diretor-presidente do Tecpar destaca, no entanto, que outras etapas precisam ser vencidas. Primeiramente, o Estado busca a autorização junto à Anvisa para iniciar os testes da fase três no Brasil. O protocolo deve ser apresentado até o final de setembro, e o instituto projeta um prazo de uma a duas semanas para que o pedido seja analisado.
Considerando que os resultados preliminares devem ser apresentados 60 dias após as primeiras aplicações, o Instituto de Tecnologia do Paraná alega que é improvável buscar o registro da vacina em 2020. Os testes da fase três precisam ser robustos para que sejam atestadas a segurança e a eficácia dos antígenos. O registro serviria tanto para a importação quanto para a fabricação própria.
A Anvisa informou nesta sexta, 4, que não há registros de pedidos de estudo para a fase três da vacina russa no Brasil. Na quinta-feira da semana passada, 27, uma comitiva paranaense se reuniu com representantes da agência, em Brasília, para alinhar detalhes sobre o processo de aprovação.
