BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 12, o registro da vacina de Oxford/AstraZeneca, contra a covid 19, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A decisão permite a entrega do produto que tem etapa final de fabricação no País. Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.
A agência também informou ter dado aval para que o uso do antiviral remdesivir contra a covid-19, o primeiro a ter essa indicação no País. O produto só pode ser utilizado em ambiente hospitalar, ou seja, não será vendido em farmácias, e ainda não tem preço definido. A droga também não serve para prevenção da doença e não é considerada uma "cura". Ela é indicada para reduzir o tempo de internação e a necessidade de suporte de oxigênio de pacientes.
Em relação à decisão sobre a vacina da AstraZeneca/Oxford, a liberação da Anvisa, por enquanto, permite o uso de 112 milhões de doses que devem ser distribuídas até julho. Estas unidades têm ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China e fase final de envase feita na Fiocruz.
A fundação ainda terá de pedir a certificação da produção do IFA no Brasil para liberar as doses que pretende elaborar a partir do meio do ano. A ideia é que 110 milhões de vacinas sejam feitas desde a primeira etapa pela Fiocruz, totalizando 222 milhões de unidades entregues no ano.
O plano da fundação é distribuir em março 3,8 milhões de doses, já liberadas pelo registro da Anvisa. A vacina tem eficácia global de 70,42%. A validade é de 6 meses, mas pode ser ampliada, conforme análises mensais da agência. A Anvisa afirma que ainda tem "incertezas" sobre o produto, mas que o benefício supera o risco de conceder o registro. Segundo a Anvisa, ainda é preciso confirmar dados como dos resultados em idosos, para prevenir formas graves da doença e para neutralizar novas variantes do vírus. Por isso, a agência condicionou o registro à apresentação de uma série de dados pela Fiocruz.
Por precaução, alguns países suspenderam o uso da vacina de Oxford nesta semana. Agências de saúde europeias investigam casos de coágulos no sangue em pessoas que receberam doses da vacina de Oxford/AztraZeneca. A farmacêutica diz que seus imunizantes são submetidos a um rígido controle de qualidade e que não foram confirmados eventos adversos sérios associados à vacina. A Anvisa afirma que os lotes investigados na Europa não foram entregues ao Brasil. A agência brasileira afirma que recebeu cinco notificações de possíveis reações similares àquelas em análise, mas descartou ligação com o uso da vacina.
Nesta sexta-feira, uma porta-voz da Organização Mundial da Saúde (OMS) ressaltou que não há razão para não usar a vacina.
Antiviral remdesivir
O remdesivir é o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da covid-19 no Brasil. Segundo a Anvisa, testes apontaram que a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. O registro foi concedido para o laboratório Gilead.
A droga é indicada para o tratamento da covid-19 em adultos e adolescentes, maiores de 12 anos, com peso superior a 40kg, que apresentam pneumonia e precisam de suporte de oxigênio, mas não estão sob ventilação mecânica invasiva.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a droga não é uma "cura" da covid-19, mas pode ajudar a reduzir o tempo de internação de pacientes. . "Ajuda a desonerar o SUS, hospitais, reduz o tempo médio de hospitalização. Não estamos falando de cura, mas é um importante auxílio nessa situação que vivemos", disse Mendes.
O antiviral já havia sido autorizado pela agência sanitária dos Estados Unidos no ano passado e utilizado pelo ex-presidente Donald Trump, inclusive, após ser diagnosticado com covid-19.
Outros medicamentos do chamado "kit-covid", aposta do governo Jair Bolsonaro, como a hidroxicloroquina, não são indicados para a covid-19, pois não apresentaram resultados para a doença.
O remdesivir é injetável e será produzido pela empresa no formato de pó para diluição. Durante os estudos clínicos do produto no Brasil, não foram registrados eventos adversos graves com os voluntários.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ainda deve definir um preço para venda do produto ao governo e iniciativa privada. Em geral, o grupo avalia uma "cesta" de preços internacionais e define um teto que pode ser cobrado no Brasil, mas também pode fazer uma análise "caso a caso", quando ainda não há dados de outros países. O produto é encontrado pelo equivalente a R$ 15 mil nos Estados Unidos.
Para entrar na rede pública, em condições normais, o medicamento precisa ter o preço definido e passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. "Mas a gente sabe que no contexto da pandemia várias estratégias distintas estão sendo adotadas", disse Mendes, que declarou ser difícil o produto ficar disponível antes de uma definição de preço.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) já se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19. Segundo a Anvisa, porém, a análise do órgão avaliou dados de redução de mortalidade, enquanto a agência considerou benefícios para encurtar o tempo de internação.
Outras vacinas contra a covid
A agência já havia registrado a vacina da Pfizer. Neste caso, o produto pode até mesmo ser vendido ao setor privado, mas a empresa afirma que só negocia agora com o Ministério da Saúde.
A Anvisa também autorizou, em janeiro, o uso emergencial da Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac e distribuída no Brasil pelo Instituto Butantan. O órgão ligado ao governo paulista ainda não solicitou o registro definitivo.
Em declaração na manhã desta sexta-feira, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, informou que recebeu dados sobre outras vacinas. Segundo ele, a Janssen tem reunião no dia 16 para tratar sobre pedido de uso emergencial ou registro de sua vacina, que teve parte dos estudos finais de desenvolvimento conduzidos no Brasil - o que deve acelerar a análise de uso.
Mendes também afirmou que a vacina da Moderna não deve ter "barreiras" para entrar no País, pois já foi autorizada por outras agências de peso, como do Canadá, Reino Unido e Estados Unidos. O Ministério da Saúde negocia a compra de 63 milhões de doses do imunizante, sendo que 13 milhões poderiam ser entregues neste ano.
O gerente da Anvisa ainda informou que aguarda dados da Sputnik V e da Covaxin, vacinas desenvolvidas na Rússia e Índia, respectivamente, e que o Ministério da Saúde já autorizou a compra. No caso da indiana, a Anvisa já inspecionou a fábrica da produtora Bharat Biotech, mas ainda não tem o resultado da análise para conceder ou não o certificado de "boas práticas" de fabricação, uma etapa exigida para liberar o produto.
A Anvisa também recebeu dados sobre outras vacinas que estão em desenvolvimento. Mendes citou conversas com o Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences; rede Dasa e laboratório Covaxx; Clover Biopharmaceuticals e CanSino. Nestes casos, a agência ainda aguarda dados para avançar em estudos clínicos ou pedidos de uso dos produtos, disse Mendes.
Ele também citou três estudos no Brasil, todos em fases iniciais, "pré-clínicas",que são conduzidos pela Faculdade de Medicina da USP em Ribeirão Preto, e as universidades federais e Minas Gerais (UFMG) e do Rio de Janeiro (UFRJ). "Estão em fase pré-clínica, mas estamos dando suporte científico".
