EFE/ Nathalia Aguilar - 21/07/21
EFE/ Nathalia Aguilar - 21/07/21

Sputnik V: tire as principais dúvidas sobre a vacina que pode chegar ao Brasil na próxima semana

Imunizante russo obteve aval excepcional da Anvisa. Dezesseis Estados estão autorizados a fazer a importação da vacina; confira quais

Ítalo Lo Re, O Estado de S.Paulo

22 de julho de 2021 | 15h00
Atualizado 23 de julho de 2021 | 17h36

Após ter a importação excepcional aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a primeira remessa vinda da Rússia da vacina contra a covid-19 Sputnik V, desvenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, pode chegar ao Brasil na próxima semana.

A Anvisa autorizou no dia 4 de junho, mediante algumas condições, a importação excepcional do imunizante para Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Já no dia 16 do mesmo mês, mais sete Estados conseguiram aval com as mesmas condicionantes: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Atualmente, 16 Estados brasileiros estão autorizados a fazer a importação, informou a Anvisa. 

Para não sobrar dúvidas em relação ao novo imunizante que deve ser aplicado no País, o Estadão preparou uma série de perguntas e respostas sobre a Sputnik V.

Quais são as condições impostas aos Estados?

Entre as restrições impostas pela Anvisa para a aplicação da Sputnik V está a limitação de se utilizar o imunizante apenas em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, e em até o máximo de 1% da população de cada Estado. A agência vai monitorar os resultados e pode suspender a autorização a qualquer momento.

Outros pontos previstos pela Anvisa são a importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita), a obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e a notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

Quantas doses cada Estado poderá administrar?

Como a aplicação da Sputnik está limitada para 1% da população, a Anvisa estipulou que cada um dos 16 Estados contemplados poderá importar as seguintes quantidades de doses:

  1. Alagoas: 67 mil; 
  2. Amapá: 17 mil;
  3. Amazonas: 84 mil;
  4. Bahia: 300 mil;
  5. Ceará: 183 mil; 
  6. Goiás: 142 mil;
  7. Maranhão: 141 mil;
  8. Mato Grosso: 71 mil;
  9. Minas Gerais: 428 mil;
  10. Pará: 174 mil;
  11. Paraíba: 81 mil;
  12. Pernambuco: 192 mil; 
  13. Piauí: 66 mil; 
  14. Rio Grande do Norte: 71 mil;
  15. Rondônia: 36 mil;
  16. Sergipe: 46 mil.

O uso emergencial da Sputnik V já foi aprovado no Brasil?

Não. Como ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança da Sputnik V, a autorização para uso emergencial do imunizante, como tem a Coronavac, ou até mesmo a conquista do registro definitivo, já obtido pelas vacinas da Pfizer e da AstraZeneca/Oxford, ainda estão impossibilitadas. 

De acordo com o painel de monitoramento da Anvisa, apenas 13% da documentação necessária para a aprovação do uso emergencial está com a análise concluída. 7,5% dos documentos ainda estão em análise e 63% estão com complementações pendentes. Além de cerca de 15% das informações necessárias para a aprovação do uso emergencial ainda não terem sido apresentadas.

Em resposta ao Estadão, a União Química, laboratório que fabrica a Sputnik V no Brasil, afirmou que continua trabalhando junto ao Instituto Gamaleya para o atendimento às pendências sinalizadas pela Anvisa.

“Embora as vacinas que chegam em uma semana ao Recife sejam produzidas na Rússia — e serão despachadas diretamente de Moscou para o Brasil —, a farmacêutica União Química já terminou um lote inicial com 100 mil doses”, acrescentou a empresa. 

A União Química informou ainda que, em 30 dias, pretende pedir pela primeira vez o registro definitivo da vacina no Brasil. Segundo a empresa, não há dependência de importação externa de insumo farmacêutico ativo (IFA) para a produção da Sputnik V.

Como funciona a vacina Sputnik V?

Desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, a Sputnik V é baseada nas instruções genéticas do vírus para produzir a proteína spike. Porém, ao contrário das vacinas da Pfizer e da Moderna, que armazenam as instruções em RNA de fita simples, a vacina Sputnik V usa DNA de fita dupla.

Os pesquisadores desenvolveram a vacina a partir de adenovírus, um tipo de vírus que causa resfriados. Eles adicionaram o gene da proteína spike do novo coronavírus em dois tipos de adenovírus, um chamado Ad26 (para a primeira dose) e outro chamado Ad5 (para a segunda), e os modificaram para que pudessem invadir as células, mas sem conseguir se replicar. As aplicações da Sputnik V são espeçadas por um intervalo de 21 dias.

Como a vacina russa age no corpo humano?

Depois que a Sputnik V é injetada no braço de uma pessoa, os adenovírus colidem com as células e se fixam às proteínas em suas superfícies. A célula envolve o vírus em uma bolha e o puxa para dentro. Uma vez lá dentro, o adenovírus escapa da bolha e viaja para o núcleo, a câmara onde o DNA da célula é armazenado.

Desse modo, o adenovírus empurra seu DNA para o núcleo. Ele está modificado para não conseguir fazer cópias de si mesmo, mas o gene para a proteína spike do novo coronavírus pode ser lido pela célula e copiado em uma molécula chamada RNA mensageiro, ou mRNA.

A Sputnik V é eficaz?

Em dezembro de 2020, o Gamaleya anunciou que o imunizante tinha eficácia de 91,4%. Pouco depois, no dia 2 de fevereiro, um estudo publicado na revista científica The Lancet mostrou que o imunizante tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos de covid. A pesquisa, que envolveu cerca de 20 mil voluntários, mostrou que a vacina ajuda a prevenir as formas mais graves da covid-19.

“Temos dados publicados com revisão pelos pares de etapas da condução do desenvolvimento dessa vacina, mostrando segurança e boa resposta imunológica”, diz a bioquímica, neurocientista e coordenadora da Rede Análise Covid-19, Mellanie Fontes-Dutra.

Mas cabem ponderações. Ela destaca que, como o uso emergencial da vacina ainda não foi aprovado pela Anvisa, é necessário seguir todas as condicionantes exigidas e os monitoramentos solicitados. “É uma situação de excepcionalidade que foi avaliada pela agência com bastante seriedade e responsabilidade”, acrescenta.

País fabricante do imunizante, a Rússia, além de administrar a vacina contra a covid-19 em uma campanha de vacinação em massa realizada no país, passou a distribuí-la em Argentina, Paraguai, México, Venezuela, Belarus e outros países. Em grande parte da Europa, por outro lado, a lacuna de dados sobre o imunizante tem dificultado a avaliação da vacina russa.

Por que a Anvisa chegou a negar a importação da Sputnik V?

Em reunião extraordinária realizada em 26 de abril, a diretoria colegiada da Anvisa rejeitou por unanimidade a solicitação de importação da vacina, embasando a decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.

Os cinco diretores da agência, seguindo recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação, apontaram como causas centrais a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante. Um dos problemas mais graves identificados foi a presença, em lotes da vacina, de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. Ele deve estar "inativado", ou seja, não ter a capacidade de se replicar e provocar doença.

Após a decisão, os Estados apresentaram recurso contra a decisão da Anvisa e apresentaram fundamentos extras, com novo pedido de importação da vacina, o que levou à aprovação da importação excepcional, com condições específicas. “As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso”, informou a Anvisa.

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

O Estadão deixou de dar suporte ao Internet Explorer 9 ou anterior. Clique aqui e saiba mais.